Kenya, vaccino anti-tetano «sterilizzante». Oms chiede chiarezza sui test dei medici cattolici e ci racconta la sua versione

Intervista a Custodia Mandlhate, rappresentate dell’Organizzazione nel paese: «Il medicinale va esaminato in un laboratorio adeguato alle linee guida internazionali»

Come vi abbiamo raccontato la settimana scorsa (qui l’articolo), la commissione Sanità del parlamento del Kenya ha ordinato l’esecuzione di nuovi test sul vaccino distribuito nell’ambito di una massiccia campagna dell’Oms e dell’Unicef contro il tetano materno e neonatale. Il siero, secondo i medici cattolici e i vescovi del paese, che citano i risultati di analisi commissionate in sei diversi laboratori, avrebbe potenziali effetti sterilizzanti (a causa della presenza dell’antigene Hcg) sui circa due milioni di donne in età fertile alle quali è rivolta in maniera esclusiva la campagna (qui la loro denuncia). Da parte loro, Oms e Unicef hanno risposto con due dichiarazioni in cui respingono come infondati tali timori, negano la presenza dell’ormone nel vaccino incriminato e sottolineano che «l’Hcg è anche prodotto nelle ghiandole pituitarie di maschi e femmine di tutte le età» e che «comunque solo livelli molto elevati costituirebbero un rischio per la gravidanza».
In attesa dell’esito dell’esame congiunto voluto dal Parlamento per mettere d’accordo le parti in causa, dopo aver ascoltato il resoconto dei medici cattolici, tempi.it ha rivolto alcune domande alla dottoressa Custodia Mandlhate, rappresentate dell’Oms in Kenya, che ha voluto rispondere per iscritto.

Nella dichiarazione fatta insieme all’Unicef sostenete che i test sui vaccini non sono stati condotti in maniera adeguata. Secondo i medici che hanno denunciato il pericolo, i risultati di laboratorio su sei campioni rivelano tutti la presenza dell’ormone Hcg mischiato con il tetano. Cosa rispondete di fronte a questi risultati?La dichiarazione dell’Oms e dell’Unicef non parla di test sui vaccini, ma solo di test sui “campioni”. Non ci è chiaro che tipo di campioni siano stati prodotti e inviati ai laboratori. Cito la dichiarazione: «Abbiamo preso nota dei risultati di test che rivendicano la presenza di livelli di Hcg in campioni inviati ad alcuni laboratori clinici». È comunque importante notare che i test sul vaccino antitetanico devono essere condotti in laboratori adatti e su confezioni integre del vaccino e non su campioni di sangue. Soprattutto la Pharmacy and Poisons Board (l’Autorità di regolamentazione nazionale) ha le capacità e il compito di determinare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali e di consigliare il governo di conseguenza.

Perché sostenete che i laboratori dove sono stati condotti i test non sono adatti?
Come indicato nella risposta precedente, per testare il contenuto di un medicinale come questo occorre un laboratorio adeguato alle linee guida dell’Oms internazionalmente riconosciute e un campione di vaccino ottenuto da una confezione integra e non di sangue.

Come mai la commissione Sanità del Parlamento keniota, di fronte ai risultati di laboratorio, ha deciso di fermare il programma di vaccinazione?
Non sono a conoscenza della decisione menzionata. Ma credo che per soddisfare tutti i pazienti e per mettere a tacere tutte le voci che sono girate in questi giorni, la commissione abbia deciso di condurre dei test congiunti. Nel frattempo l’ultima campagna per la somministrazione del vaccino, quella di ottobre, è stata completata. Il vaccino per il tetano fa parte, ed è tutt’ora inserito, nel programma di immunizzazione.

Secondo gli esperti, in Kenya è più facile morire di malaria o di altre malattie che a causa del tetano. Secondo i dati poi il numero di persone che hanno sviluppato anticorpi contro il tetano è in continuo aumento. Perché avete deciso di vaccinare milioni di donne se non si tratta di un grande emergenza?È importante ricordare che tutto il mondo, in seguito a una risoluzione adottata dall’Oms negli Stati Uniti nel 1989, sta lavorando per l’eliminazione del tetano materno e neonatale entro la fine del 2015. Il Kenya e il Sud Sudan sono gli unici paesi del Sud e dell’Est Africa che devono ancora raggiungere l’obiettivo di eliminare il tetano neonatale. Devono essere messi in atto tutti gli sforzi possibili per eliminarlo, attraverso la vaccinazione di donne e ragazze sopra i 14 anni di età, migliorando l’accesso a servizi di consegna qualificati e sicuri, la cura relativa al cordone ombelicale e la sorveglianza e le segnalazioni di casi di tetano neonatale e di morti. Per raggiungere l’obiettivo entro il 2015, il Kenya ha condotto le vaccinazioni in sessanta distretti dal 2013 a oggi, raggiungendo un numero minore rispetto al target di copertura vaccinale richiesto, pari all’80 per cento. Per completare il ciclo, un’altra campagna di vaccinazione nelle sessanta distretti ad alto rischio sarà implementa nel primo trimestre del 2015, su ragazze e donne di età compresa tra i 14 anni e i 49 anni, dal ministero della Salute, con un forte sostegno dell’Oms, dell’Unicef e di altri partner. In Kenya e in altri paesi in cui il tetano non è ancora stato eliminato si raccomanda l’attuazione di strategie accelerate. Inoltre, l’infezione da tetano, soprattutto del neonato, viene chiamata “morbo silenzioso”: colpisce i più poveri della comunità nelle parti più difficilmente accessibili dei paesi in cui i sistemi sanitari devono affrontare sfide enormi. A causa del fatto che senza assistenza medica avanzata il 50-80 per cento o più dei neonati muore, il dato che conosciamo circa il numero dei loro decessi non è il vero riflesso della situazione, perché la maggior parte delle morti avviene in casa, in insediamenti rurali, e pertanto non vengono segnalate nei registri delle strutture sanitarie. È quindi molto importante continuare a sostenere il miglioramento di interventi noti ed efficaci come le vaccinazioni per prevenire il tetano nelle madri e nei neonati. 

Oggi non è più urgente concentrare gli sforzi contro Ebola?
Non vi è alcun dubbio sul fatto che Ebola sia una delle priorità della salute mondiale, come dichiaro nell’agosto 2014 ai sensi del regolamento sanitario internazionale (Ihr). Il Kenya, come molti altri paesi del mondo, sta mettendo in pratica le raccomandazioni Ihr e si sta preparando con modalità del tutto adeguate. Ha istituito una task force nazionale multi-settoriale: attività di sorveglianza, prove di laboratorio, screening alle frontiere (aeroporti e attraversamenti terreni), formazione degli operatori sanitari e sensibilizzazione delle comunità si stanno sviluppando bene grazie al supporto dell’Oms e di altri partner. Sarete d’accordo sul fatto che l’emergenza Ebola non significa che debbano fermarsi tutti gli altri programmi legati alla salute pubblica, come quelli relativo alla salute materna e neonatale (tra cui l’eliminazione del tetano), al morbillo, alla polio, alla malaria, al tabacco, all’ipertensione, alle malattie croniche del cuore, all’Hiv, alle malattie tropicali trascurate (solo per citarne alcune).

Normalmente la vaccinazione antitetanica viene somministrata a chi ha tagli o ferite, alle donne in gravidanza con due dosi e ai bambini tramite un programma di sei dosi. Perché invece il vostro programma coinvolge solo le donne dai 14 ai 49 anni d’età?
I sessanta distretti ad alto rischio selezionati per la campagna contro il tetano sono quelli in cui i bambini non hanno ricevuto la vaccinazione di routine di sei dosi raccomandata e in cui la maggior parte delle donne in gravidanza non ha accesso ai servizi dove ricevere le dosi di vaccino previste. Lo scarso accesso ai servizi sanitari è uno dei criteri di selezione. Come indicato in precedenza, le donne a cui mira la campagna di vaccinazione antitetanica sono tutte quelle in età riproduttiva, che possano beneficiare della sforzo fatto e ricevere tre dosi di vaccino per essere protette insieme ai loro neonati, sia se sono già incinta sia se lo saranno nei cinque anni successivi o più. Le donne in età riproduttiva, in particolare nei quartieri classificati come ad alto rischio, sono sproporzionatamente esposte a fattori di rischio durante il parto, quando i luoghi in cui partoriscono, gli strumenti utilizzati per facilitare il parto, le mani di coloro che le assistono e il perineo delle donne stesse non sono purificati. Aborti spontanei e aborti effettuati da personale non addestrato nelle seguenti condizioni aumentano significativamente il rischio di infezione da tetano nelle donne. La morte è un esito molto probabile se non sono completamente protette dal vaccino.

Perché il programma è stato impostato in modo da somministrare cinque dosi di vaccino, aumentando la quantità di Hcg e quindi il rischio di sterilità?
Prima di tutto vorrei ribadire che non c’è Hcg nel vaccino e che la campagna mira alla somministrazione di tre dosi. Lo scopo è di eliminare il tetano materno e neonatale a livello globale e di raggiungere e mantenere una copertura elevata di tre dosi di Dpt (vaccino pentavalente) e di Tt (anti tetano) per prevenire il tetano in tutte le età. Questa misura è ottenuta attraverso: 1) Il miglioramento della vaccinazione di routine e dei luoghi in cui viene condotta, attraverso attività di immunizzazione integrative che possono portare alla vaccinazione dell’80 percento delle donne in età fertile in quartieri ad alto rischio. Nel caso del Kenya, sulla base di analisi di rischio, solo in sessanta distretti. 2) Accertare pratiche sicure di consegna e di cura del cordone, aumentare all’80 per cento l’assistenza qualificata al parto, migliorando la frequenza alle cure prenatali e distribuendo kit per il parto sicuri, e migliorare l’accesso ai servizi di assistenza sanitaria. 3) Implementare la vaccinazione antitetanica nelle scuole dei distretti ad alto rischio selezionati. 4) Perfezionare la sorveglianza e il monitoraggio nazionale del tetano materno e neonatale, anche in assenza di casi, e migliorare l’immunizzazione di routine.

Perché non avete pubblicizzato il programma di vaccinazione come fate normalmente per tutti gli altri vaccini?
Il programma di vaccinazione si rivolge alle aree selezionate ad alto rischio di tetano materno e neonatale. Come tale, la campagna di comunicazione è stata mirata alle zone da raggiungere, in modo da evitare di creare aspettative nella popolazione non coinvolta. Ad esempio, un’esperienza fatta con il supporto comunicativo di “Save the Children” per le campagne antitetano nella vicina Etiopia a metà degli anni 2000 ha indicato che, anche all’interno dello stesso paese, le esigenze di comunicazione della comunità possono essere diverse e adattate di conseguenza. La comunicazione e la mobilitazione sociale in altri programmi di salute pubblica si svolgono a livello nazionale se riguardano tutti o una grande parte della popolazione, ma non è il caso nella campagna antitetano in Kenya, rivolta ad alcuni distretti selezionati, come indicato in precedenza.

Quando saranno avviati i test condotti insieme da voi e dai medici che vi hanno accusato, come ha ordinato la commissione parlamentare? E quando saranno resi noti i risultati?Il processo di pianificazione del test supplementare è ancora in corso. Le autorità nazionali attraverso l’organismo nazionale di pianificazione terranno regolarmente informato il pubblico.

di Benedetta Frigerio

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