Di Guy Shinar
Un po' di retroscena: alla fine del 2020, Israele si trovava di fronte a un abbeveratoio vuoto. Nessuna delle misure aggressive adottate da Israele contro il COVID-19 – blocchi, distanziamento sociale, chiusura delle scuole e tentativi di interrompere la catena dell'infezione attraverso la quarantena – era riuscita a prevenire la diffusione del virus.
Inoltre, l'allora primo ministro Benjamin Netanyahu ha affrontato la minaccia dello scioglimento del suo governo e la sostituzione della sua leadership alle elezioni. Tutto ciò è stato oscurato dalle accuse pendenti contro di lui.
Netanyahu ha deciso di scommettere sul vaccino di Pfizer come la strategia che potrebbe potenzialmente consentirgli di risolvere il problema del COVID-19 , con l'ulteriore vantaggio di un sostanziale guadagno politico.
In questo modo, in cambio del privilegio di essere il primo Paese al mondo a distribuire il vaccino tra la sua popolazione, Israele ha stretto due accordi con Pfizer: un accordo di produzione e fornitura che non è stato affatto reso pubblico; e " The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement ", discusso in questo articolo.
"The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement" è stato firmato il 6 gennaio 2021. Il suo scopo dichiarato era raccogliere e analizzare i dati epidemiologici derivanti dalla vaccinazione della popolazione in Israele e determinare se l'immunità di gregge sarebbe stata raggiunta come risultato del vaccino.
Nell'ambito di tale accordo sono state definite le misure dei risultati della ricerca.
Le misure di outcome non includevano la sicurezza. Tutte le misure di esito esplicitamente definite nell'accordo erano esiti di efficacia, come il numero di persone infette da COVID-19, il numero di ricoveri con COVID-19 e decessi per COVID, o indici sulla velocità del lancio del vaccino in Israele come il numero di vaccinati per età e caratteristiche demografiche.
Nessuna delle misure di esito esplicitamente concordate in anticipo erano esiti di sicurezza, come la mortalità complessiva, i ricoveri per qualsiasi causa o gli effetti collaterali noti dei vaccini, qualunque essi fossero.
Cosa costituisce una "catastrofe?" — L'accordo includeva una dichiarazione, secondo la quale le due parti riconoscono che il successo della cooperazione dipende dal tasso e dall'entità del lancio del vaccino per la popolazione in Israele.
Il Ministero della Salute israeliano ha promesso che la distribuzione, la distribuzione e la fornitura del vaccino alla popolazione sarebbero state effettuate in modo tempestivo.
Questo è stato concordato senza alcuna condizione sulla sicurezza del vaccino, ad eccezione di una "catastrofe" che porterebbe al ritiro del vaccino dagli scaffali.
Non è chiaro dall'accordo che cosa costituisca una catastrofe, quale delle parti debba dichiarare una catastrofe e quali misure debbano essere intraprese per identificare una catastrofe prima o all'inizio del suo verificarsi.
Pfizer fornirà esperti e competenze — L'accordo definisce che Pfizer collaborerà con il Ministero della Salute israeliano fornendo, a discrezione di Pfizer, esperti nei campi delle malattie infettive e respiratorie, dei vaccini, dell'epidemiologia, dei modelli matematici, dell'analisi dei dati e della salute pubblica.
Le parti hanno convenuto di fornirsi reciprocamente documentazione e programmi informatici per l'analisi dei dati.
In altre parole, l'accordo definisce che il ruolo di Pfizer non consiste solo nel fornire vaccini e stabilire obiettivi di ricerca, ma anche nella fornitura di esperti in analisi dei dati e programmi informatici di analisi dei dati.
In quanto tale, il Ministero della Salute israeliano ha rinunciato alla propria indipendenza scientifica, non solo nel determinare gli obiettivi della ricerca, ma anche nell'effettuare la ricerca.
Controllo sulle pubblicazioni - Una clausola dell'accordo discute le pubblicazioni come risultato della ricerca collaborativa. Le parti hanno concordato di pubblicare insieme nella letteratura scientifica e medica pur segnando il contributo di ciascuna di esse.
Tuttavia - e questo è un grande "comunque" - nel caso in cui l'altra parte decida di pubblicare separatamente, ciascuna delle parti si riserva il diritto di impedire all'altra parte di menzionare la prima parte nella pubblicazione.
In altre parole, Pfizer ha il potere ai sensi dell'accordo di omettere qualsiasi riferimento al suo contributo alla ricerca, quindi il suo coinvolgimento nella definizione degli obiettivi della ricerca, dei metodi o anche nella scrittura dei risultati della ricerca non viene affatto menzionato.
Pertanto, uno studio può essere descritto come indipendente da Pfizer, anche se non è necessariamente così.
Inoltre, se una delle parti desidera pubblicare senza l'altra parte, è dovere della parte che desidera pubblicare sottoporre la pubblicazione alla revisione e al feedback dell'altra parte (il tempo assegnato per la revisione è redatto e noi non sapere quanto tempo è).
Questo è il modo in cui la parte che non è interessata alla pubblicazione può potenzialmente ritardarla, il che potrebbe rendere la pubblicazione priva di significato in un evento dinamico come COVID-19. In altre parole, l'accordo conferisce a Pfizer un notevole controllo sui contenuti e sui tempi delle pubblicazioni.
Diritto di Pfizer di utilizzare i dati raccolti — In base all'accordo, il Ministero della Salute concede a Pfizer il diritto di utilizzare i dati raccolti nell'ambito della collaborazione per scopi quali ricerca e sviluppo, presentazione alle autorità di regolamentazione, pubblicazione scientifica e altri obiettivi commerciali.
Sezioni redatte – Va notato che intere sezioni nella versione pubblicamente disponibile dell'accordo sono redatte, così come intere frasi o numeri chiave di altre sezioni. La sezione 6, che tratta di indennizzi e limitazioni di danni e responsabilità, è integralmente redatta.
Lo stesso vale per la sezione 10.10 relativa alla risoluzione delle controversie. Nella sezione 3, che dettaglia i contributi di ciascuna parte alla collaborazione ed è quindi il cuore dell'accordo, c'è una sentenza redatta in un punto particolarmente preoccupante: subito dopo il reciproco riconoscimento da parte di Pfizer e del Ministero della Salute che "la fattibilità e il successo del Progetto dipende dal tasso e dalla portata delle vaccinazioni in Israele", e proprio prima dell'inquietante impegno contrattuale del Ministero della Salute per assicurare quella che sembra essere una "distribuzione, distribuzione e utilizzo rapidi" del vaccino.
Anche il nome e il titolo del firmatario dell'accordo di Pfizer, nonché il nome del suo rappresentante per la risoluzione delle controversie, sono stati oscurati. Perché questo sia necessario è sconcertante.
Perché l'accordo con Pfizer è così significativo? Perché trasforma lo stato da un'entità sovrana in un agente di una società farmaceutica commerciale che cerca di operare nel suo territorio. Un ruolo dello stato è quello di proteggere il benessere dei suoi cittadini e residenti.
Di conseguenza, impone requisiti di sicurezza, efficacia e qualità alle aziende farmaceutiche e gestisce un sistema normativo con autorità legale per determinare se i farmaci soddisfano o meno tali requisiti.
Il ruolo dell'azienda farmaceutica è testare l'efficacia e la sicurezza e garantire la qualità, con piena soddisfazione dello Stato.
Chi commercializza e distribuisce i farmaci è ovviamente l'azienda farmaceutica e non lo stato.
Non è così nell'accordo con Pfizer, in cui il Ministero della Salute assume alcuni ruoli di vigilato, e di fatto si pone in conflitto di interessi con il proprio ruolo di supervisore: risulta dall'accordo che il Ministero della Salute si trasformi in: (1) distributore e venditore di vaccini per la popolazione; (2) un appaltatore di ricerca e raccolta dati sui risultati volti a valutare l'efficacia dei soli vaccini e non la loro sicurezza; (3) l'“editore” di articoli scientifici – che di fatto richiedono l'approvazione di Pfizer – sotto la veste accademica delle proprie autorità sanitarie (come le grandi casse sanitarie o lo stesso Ministero della Salute).
La ricerca del Ministero della Salute sul vaccino, coautrice di alti funzionari e pubblicata sul prestigioso New England Journal of Medicine, The Lancet and Circulation, riguarda principalmente i risultati della ricerca sull'efficacia definiti nell'accordo di collaborazione.
Non meno di 10 articoli hanno testato solo risultati di efficacia , esattamente come esplicitamente definito nell'accordo . Due articoli (e una lettera all'editore ) hanno esaminato un singolo risultato di sicurezza - la miocardite - e hanno concluso che appare raramente ed è solitamente lieve.
Nessuno degli articoli riporta i due risultati principali richiesti per una valutazione affidabile del rapporto rischio-beneficio del vaccino: mortalità complessiva per qualsiasi motivo e ricoveri per qualsiasi motivo, rispetto a un confronto statisticamente valido tra i vaccinati e i non vaccinati.
Perché i funzionari del Ministero della Salute hanno stipulato questo accordo? Perché non hanno mantenuto il loro ruolo di regolatori e perché si sono offerti volontari per servire come ramo di marketing, distribuzione, ricerca e pubblicazione di Pfizer?
Sembra molto probabile che le pressioni di Netanyahu e del suo ufficio abbiano contribuito alla questione. Ma il punto di vista personale e il potenziale conflitto di interessi che può comportare non possono essere ignorati: il prestigio accademico conferito da numerosi articoli pubblicati sul New England Journal of Medicine e sul Lancet può cambiare la vita in termini di prestigio accademico e promozione.
Quindi cosa abbiamo esattamente qui? L'accordo di collaborazione alla ricerca tra il Ministero della Salute e Pfizer riflette un preconcetto secondo cui il vaccino è sicuro da usare e tutto ciò che resta da ricercare sono vari indicatori che dovrebbero dimostrarne l'efficacia.
Ciò nonostante il fatto che al momento della stipula dell'accordo la valutazione della sicurezza del vaccino Pfizer fosse basata su uno studio randomizzato troppo piccolo e breve per consentire una caratterizzazione sufficiente degli aspetti chiave della sicurezza, come la mortalità complessiva per qualsiasi causa.
Abbandonare questa nozione preconcetta è diventato quasi impossibile una volta firmato l'accordo, a causa di una confluenza, non solo tra l'agenda politica di Netanyahu e gli interessi commerciali di Pfizer, ma anche potenzialmente tra questi e il prestigio accademico di alti funzionari del Ministero della Salute. Israele avrebbe fatto bene se si fosse astenuto dall'entrare nell'accordo.
In questo modo Israele avrebbe potuto lanciare il suo programma vaccinale in modo misurato tra le popolazioni a rischio, senza doverlo fare frettolosamente per obbligo contrattuale, e senza forzarlo di fatto attraverso il Green Pass su tutta la popolazione e sui bambini in particolare.
Originariamente pubblicato da Brownstone Institute .
Il Dr. Guy Shinar è un fisico con oltre 20 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo di dispositivi medici, sperimentazioni cliniche e affari normativi. È inventore, co-fondatore e chief technology officer in diverse start-up.
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